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恒温恒湿室/恒温室
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医疗器械预热房、解析房、灭菌房

医疗器械预热房、解析房、灭菌房

 尺寸:非标定制

环氧乙烷灭菌(EO)装置是医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 对灭菌产品进行预处理环节,也是影响产品灭菌效果的因素之一。 当前,多数企业采取预处理柜进行产品预热。预处理柜与灭菌柜为相同容积,产品预热后,转运至EO灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理,因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同,必须要等待某一环节完成后才可以进入下一个环节。造成了设备空载和浪费。

预热房、解析库为代表的新型预处理方式,比较完美的解决了以上问题。 预热房,为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间,通常根据灭菌产品不同,控制温度在40-55℃,相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间,通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。
医疗器械生产企业,根据上游采购商(如Medline)或FDA要求,将房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在:
1.正常预热时,室内温湿度控制精度:±2.5℃,RH30%-80%
2.系统启动后,室内环境在规定时间内进入温湿度平衡,即自控系统达到控制精度;
3.生产进出料开门时,温度稳定性:±5℃,30%-80%RH,开门时间根据工作时间双倍考虑;
4.非正常停止时,房间的保温性能,留作故障恢复后参考是否重新预热。 解析库,为产品灭菌

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